Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) bị xử phạt do sản xuất thuốc kém chất lượng

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, công ty này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 04/02/2021, hạn dùng 03/02/2024.

Hành vi trên vi phạm quy định tại: Điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế .

Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại TP Hồ Chí Minh. Địa chỉ trụ sở chính: Tầng trệt, số 83 Lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, TP Hồ Chí Minh;

Cũng tại quyết định của Cục Quản lý Dược đã giao cho Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ là cơ sở nhập khẩu lô thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 04/02/2021, hạn dùng 03/02/2024 phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.

Locobile 200 được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý: Thoái hóa khớp; Viêm khớp dạng thấp; Viêm cột sống dính khớp; Các cơn đau cấp tính; Đau bụng kinh (thống kinh).

Trước đó, tháng 3 vừa qua, Cục Quản lý dược đã có thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200 mg) nêu trên do mẫu thuốc được kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.